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復旦張江(01349.HK)奧貝膽酸片藥物上市申請未獲批准
2025-10-13 21:33:27 復旦張江(01349.HK)公布，附屬泰州復旦張江收到國家藥監局通知，奧貝膽酸片(規格：5mg、10mg)用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物上市申請未獲批准。至今，該藥物的研發投入約1.25億人民幣，未獲批准不會對公司業績產生重大影響。 未獲批准原因是該藥物為境外附條件批准上市境內未上市藥品的仿製藥，參比製劑原研在國外未獲得常規批准，同時鑒於目前原研上市後研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用於境外已批准適應症的獲益大於風險，認為現有資料無法充分支持該藥物按照3類仿製藥常規批准的技術要求。(de/d)~ 阿思達克財經新聞 網址: www.aastocks.com | |